По решению коллегии Евразийской экономической комиссии вступило в действие Руководство, регулирующее порядок применения биостатистических методов при проведении исследований лекарственных средств. Документ на данный момент носит рекомендательный характер в отношении государств, состоящих в Евразийском экономическом союзе.
Содержание Руководства включает в себя инструкции и рекомендации для спонсоров исследовательских мероприятий относительно статистических методов, применяемых в процессе планирования клинического исследования. Данные рекомендации призваны оказать помощь при разработке плана эксперимента и анализе результатов проводимых исследований лекарственных средств.
Также принятое Руководство предназначено для статистического анализа и оценки эффективности лекарственного средства, его безопасности и свойств. Содержащиеся в документе инструкции могут задействоваться для проверки доказательств безопасности лекарственного препарата на поздних фазах его разработки.
Принятие Руководства – крайне важное событие в истории регулирования методов клинического исследования. Ранее методики анализа и проверки лекарственных препаратов на эффективность были отнесены к числу нераскрытых вопросов в праве Союза. Благодаря данному документу стало возможным сведение к минимуму систематических ошибок, а также достижение предельной точности и прецизионности статистических оценок при проведении клинических мероприятий по разработке препарата.
Получите подробную консультацию бесплатно!
Заполните форму, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.